亚搏app|这些药不要随便用国家药监局修订了14种药品说明书

最近,为了进一步保障大众的药物安全,国家药品监督管理局提供了扑热息痛马米口服溶液、扑热息痛糖浆、小儿酚胺颗粒、扑热息痛仿马敏咀嚼片、小儿复方酚胺片剂、小儿氨基硫胺颗粒、氨氯胺酮过敏溶液、儿童复方阿米胺

1.补充警告语:“不要鼓励父母或监护人自己对2岁以下的幼儿使用本产品,要在医生或药剂师的指导下使用。”

二、修改和进一步考虑:

他补充说:“不建议父母或监护人直接对2岁以下的幼儿使用本产品,应在医生或药剂师的指导下使用。”

“要严格按照药物说明书使用容量使用,避免药物过量使用。”

将“不能同时服用与本品相似的其他抗感冒药”改为“应避免含有相同或相似活性成分的抗感冒药合并”。

上述药品上市许可持有人应按照《药品注册管理办法》等相关规定,根据说明书修订要求,提交修订说明书的补充申请,并于2021年7月21日前向国家药品监督管理局药品审查中心或省级药品监督管理部门申报。

修订内容与药品标签有关,应一并修订。说明书和标签其他内容必须与原始批准内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应在提交文件后9个月内更换所有已出厂的药品说明书和标签。

药品上市许可持有人应采取有效措施,对使用及安全问题进行宣传教育,变更与药品安全有关的内容,应立即以适当方式通知药品管理及使用单位,指导医生、药剂师合理使用药品。

临床医生、药剂师应仔细阅读药品说明书的修订内容,选择药品时应根据新的修订说明书进行充分的利益和风险分析。

患者和监护人在服药前要仔细阅读说明书,严格遵守说明书和医生的处方药物。

省级药品监督管理部门应督促行政区域内本产品的药品上市许可人按照要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作,并对违法违规行为依法进行严厉调查。(记者吕振英)

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